• 业务领域

    医学影像

    为临床试验提供第三方影像评估的服务


    ? 影像采集标准化,规范化及试验过程质控化
    ? 医学影像药效评估分析科学化、标准化、系统化,电子化 
    ? 疗效评估标准一致化
    ? 最大限度避免阅片中的偏见 
    ? 减少阅片者间的差异

    ? 减少个例节点间、个例之间的影像分析差异


    影像类型和疾病适应症

    影像扫描方式覆盖:CT, MRI, PET, PET/CT, SPECT, X-Ray, DSA, US/Echo, 内窥镜与数码相片等

    临床试验分期涵盖I、II、III和IV期

    治疗疾病领域包括:肿瘤药物、心血管疾病、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、消化系统疾病、皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病、医疗器械、造影剂临床试验等


    服务范围
    ? 全方位满足研究方案中医疗影像的要求;
    ? 全面的影像方案设计;
    ? 研究中心图像采集能力评价;
    ? 针对指定的影像方案,培训研究中心;
    ? 收集影像并提供影像质量控制;

    ? 为研究中心数据上传提供匿名化处理系统 – LUX系统;

    ? 即时提供入组合格性的影像评估;
    ? 为临床试验的影像评价标准提供专业咨询
     (例:修订版实体瘤疗效评价标准);
    ? 第三方独立影像评估方法学文件的制作;
    ? EDC(IEES影像电子评估系统)的设计和编程;
    ? 第三方影像管理运作和阅片疗效评估及分析;
    ? 远程阅片平台
    ? 第三方影像数据管理计划;
    ? 为客户或相关审批机构提供影像分析结果;

    ? 全面的文件支持。


    优势

    ? 为整个临床试验提供专业的医学影像学指导;

    ? 严格遵守FDA/CFDA指导;

    ? 标准肿瘤类全套服务,大大减少开发时间和成本;

    ? 集中阅片与即时阅片的多种选择,为试验量身定制;

    ? 针对临床试验特需,设计合法审查系统;

    ? 重复性高的可审计的试验结果;

    ? 显著降低评估的差异性,确保数据库记录和存储的完整性;

    ? 远程阅片能力;

    ? 与指定的临床CRO密切合作,以使最终试验结果的评估包括所有相关资料,确保试验结果可靠性和准确性。


    阅片标准
    ? 实体瘤疗效评价标准(1.0, 1.1)和改良的实体瘤疗效评价标准
    ? 淋巴瘤疗效评价标准 
    ? 神经肿瘤治疗反应评估标准
    ? 世界卫生组织
    ? 类分湿关节炎SHARP评分

    ? 肿瘤体积测量或面积测量

    ? 器官体积测量
    ? 其他

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