• 业务领域

    药品与医疗器械临床评价服务

    药品境外临床试验数据临床评价报告服务

    根据国家食品药品监督管理总局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(2018第50号)相关要求如

    境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价,药品注册申请人应考虑符合中国药品注册管理要求,在对完整临床试验数据包分析的基础上,

    对关键临床试验数据进行评价,以确证研究药物的有效性;

    遵循ICH关于接受国外临床资料的种族影响因素(E5)要求,分析中国亚组与总体人群的一致性,以支持境外临床试验结果外推至中国人群 ;

    鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交数据包。


    杭州泰格临床评估中心提供药品境外临床试验数据临床评价报告服务,临床评价报告按法规要求包括以下内容:

    1.生物药剂学数据:汇总生物利用度(BA)和生物等效性(BE)相关的重要体外或体内数据和结果,为剂型确定和临床研发过程中制剂工艺优化提供支持依据和数据衔接。

    2.临床药理学数据:主要包括药代动力学和药效学研究数据。遵循ICH(E5)法规要求,从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析,为境外临床试验数据适用于中国人群撰写有效性和安全性临床评价。

    3.有效性数据:汇总境外关键临床试验数据和在中国开展的临床试验数据,从整体上确证研究药物的有效性,并分析中国亚组与总体人群的一致性。

    4.安全性数据:汇总境内外所有的用于安全性评价的数据,同时分析总体安全性,以及中国亚组与总体人群的一致性。

     

    医疗器械临床评价报告服务

    根据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》与国家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》,国家食品药品监督管理总局2018年第13号《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则,杭州泰格临床评估中心提供下列医疗器械临床评价报告服务

    1.医疗器械与同品种产品对比的临床评价报告,

    2.医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告

    3.医疗器械境外临床试验数据临床评价报告,包括境外试验数据申报所需的分析评价内容,如人种差异分析,临床试验条件差异分析,境外试验中国法规合规评估等

    填写你的项目需求或联系我们
    mg真人平台 岗巴县| 萨迦县| 光山县| 万载县| 渑池县| 北流市| 武宣县| 汕头市| 中牟县| 雷波县| 惠水县| 汤阴县| 长治市| 宁陕县| 嘉鱼县| 南康市| 区。| 黔西县| 南郑县| 积石山| 彭阳县| 鹤壁市| 和平区| 滦平县| 武穴市| 沂水县| 广昌县| 德惠市| 会理县| 嘉峪关市| 容城县| 个旧市| 琼结县| 上高县| 牙克石市| 桃园市| 礼泉县| 公主岭市| 霍城县| 惠州市| 兴宁市| 金阳县| 邵阳市| 平湖市| 伊宁县| 榆中县| 迁安市| 平定县| 黑水县| 运城市| 新野县| 永修县| 山丹县| 苏尼特左旗| 河西区| 桦川县| 车险| 江门市| 平度市| 依兰县| 珲春市| 三江| 长春市| 河源市| 宜良县| 琼海市| 中牟县| 青海省| 东明县| 睢宁县| 务川| 隆林| 盱眙县| 云林县| 蒲城县| 云林县| 崇文区| 鲁山县| 葫芦岛市| 阜城县| 平遥县| 嘉峪关市| 定结县| 靖安县| 阿拉尔市| 十堰市| 根河市| 汉寿县| 囊谦县| 唐海县| 修文县| 农安县| 东辽县| 利川市| 大竹县| 连山| 大埔区| 郴州市| 西乡县| 稻城县| 观塘区| 成安县| 九龙坡区| 通许县| 延川县| 章丘市| 镇安县| 吴忠市| 龙陵县| 镇远县| 黑河市| 江达县| 泌阳县| 根河市| 密山市| 邯郸市| 老河口市| 丹寨县| 七台河市| 曲阳县| 孙吴县| 鹿邑县| 富阳市| 瑞昌市| 麻城市| 郧西县| 望都县| 鄂伦春自治旗| 隆昌县| 鄂托克前旗| 深圳市| 白银市| 扎囊县| 阿拉善右旗| 承德市| 巢湖市| 陕西省|