• 业务领域

    GMP认证

    为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP法规符合服务,新(改)建工厂(车间)从设计、GMP体系建立、培训、运行审计到GMP认证的全程服务,确??突Х舷喙啬勘晔谐〉腉MP法规要求。


    中国GMP认证

    ? 中国新版GMP认证
    ? 新(改)建工厂(车间)的设计与GMP体系建立
    ? 境外企业CFDA现场检查咨询与指导

    ? 兽用药工厂GMP认证


    国际GMP认证

    ? 美国FDA认证
    ? 欧盟GMP认证
    ? 美国USP认证
    ? 澳大利亚TGA认证
    ? WHO GMP认证
    ? 国际GMP第三方审计


    具体服务程序与内容:

    ? 现场考察,了解企业现状

    ? 根据现场考察情况,提出工厂(车间)新(改)建与GMP认证指导建议

    ? 签订服务协议书

    ? 提出认证准备工作的总体计划与安排,起草详细的工作任务列表

    ? 与企业确认完成各项工作任务的时间表

    ? 提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的GMP合理性意见

    ? 指导企业建立或完善GMP文件体系,关键与难点文件提供参考模板

    ? 对企业各级人员提供适应本岗位的培训

    ? 指导企业编制验证主计划,审核验证方案与报告,参与关键的验证活动

    ? 协助企业进行新车间、新工艺的转移验证

    ? 指导企业运行已建立或完善的GMP体系,通过审计发现运行中存在的问题并指导整改,逐步提升体系的运行水平

    ? 审核企业制作的GMP认证申请文件或SMF文件

    ? 安排模拟检查

    ? 提供现场检查的技术支持

    ? 提供现场检查的专业技术翻译

    ? 协助对检查结果中的缺陷进行整改与回复
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