• 血液

    血液制品的临床试验特点:

    血液制品品种很多,包括纤维蛋白原,VIII因子,IX因子,PCC,乙肝免疫球蛋白,静丙,CMV免疫球蛋白等等,但是血液制品往往选择适应症的病种限制比较多,病源少。

    冷链2-8度保存和运输的要求,以及中心实验室管理要求较高。

    特殊而少见领域的疾病要求撰写出严谨而有可操作的临床方案,如PCC,静丙等。

    泰格优势特色:

    有一支优秀的血液制品临床团队,针对每个项目的特点,仔细分析整理项目信息,制定科学严谨的计划,为客户的血液制品早日上市并获得市场成功提供强有力的保障,我们进行了如上所有品种多个项目包括纤维蛋白原,VIII因子,IX因子,PCC,乙肝免疫球蛋白,静丙,CMV免疫球蛋白等等的研发及上市申请过程,具有多年的血制品项目多中心多年丰富的试验管理经验。

    对于每个病种适应症和用药物均有熟悉完善的管理流程,同时各家中心均设立保存好病原库,同步之前均保存好相应的病原库用于相应药物适应症的临床试验管理经验。

    泰格对于试验中各阶段各进度的把控能标准化完成。对于冷链运输的风险把控管理,对于方案违反的质量把控严格专人专管数据审核工作,做到提前审核数据质量,包括试验结束时自查核查,同时协助多个品种的国家局核查人员专门陪同解答解释协助等,对于核查风险做到提前把控,取长补短,将客户药物研发的风险降到最低。

    我们的临床试验经验包括但不限于以下血液制品适应症:

    乙型肝炎或者肝癌相关的肝移植术后治疗 血友病A 血友病B 纤维蛋白 白血病 原发性纤维蛋白原缺乏症 继发性纤维蛋白原缺乏症 肝肾移植相关的巨细胞病毒感染 血小板减少性紫癜(ITP)

    项目经验

    3位医学总监,6位项目经理,平均工作经验 (6年)。

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